研發前沿
R&D Frontiers

管線進展

完美世界手游注册 www.fwrkr.icu 廣州六順生物科技股份有限公司擁有11條研發管線,致力于Ⅰ類新藥的開發。

中試平臺

開放醫藥平臺,共筑醫藥夢想

廣州六順生物科技有限公司新藥研發中試平臺位于廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號B2棟九層,總面積4800平米,其中潔凈區約3900平米,包括十萬級、萬級、局部百級潔凈區,內設原料藥生產車間、固體制劑生產車間、口服液生產車間和膠囊生產車間以及配套工程公用檢驗中心,完全滿足生物化藥合成中試工藝開發驗證及提供臨床前/臨床實驗用藥需求。建設項目投資預算5000萬元,其中購置世界先進性大型設備費用3500萬元,平臺試驗精裝費用1500萬元。該中試平臺將長期為我司新藥研發項目提供中試支持,同時也將作為一個開發平臺,為其他新藥企業提供小試研究到大生產的橋梁,加快研發產品的產業化進程。

原料藥生產車間中試平臺

19世紀80年代初開始,在全世界范圍內掀起一股“回歸自然”的狂潮,人們在感受到化學合成藥物的副作用之后對純天然的中草藥產生一種安全感,從而使得植物提取物的發展趨勢而勢不可擋,隨之歐美各國開始著手生產中草藥提取物并用于中藥保健食品。近年來,世界范圍內,尤其是歐美等發達國家和地區對植物提取物的需求量大大刺激了植提行業的發展,就目前植提行業發展,已經逐漸成為世界藥物市場和研發的新熱點。

植提企業如雨后春筍,大量涌現。但在眾多植提企業中,存在企業產品質量良莠不齊和廣告宣傳夸大其詞的現象。六順生物用雄厚的可研力量、世界一流的生產設備和科學的規范化管理保證產品質量,是眾多客戶可信賴、高性價比的戰略生產合作伙伴。

臨床批次生產

高效應答——快速啟動研發工作,最大可能提高效率與生產力,減少時間與成本

時間對于早期研發工作的重要性。六順生物致力于為客戶提供快捷高效的服務,我們經驗豐富的工藝研發和生產團隊利用這些積累的經驗,為客戶提供快速的工藝研發、IND實現支持和用于毒理研究和早期臨床試驗的物料生產。每年,我們提供多種植物天然提取原料藥用于臨床前和早期臨床試驗。

規模生產——項目測試從g級小試到百kg級商業化生產無縫對接

前瞻性思維和全面規劃對臨床和商業化進程的價值。六順中試車間配備了全球標準的生產設施,100多個5L至20,00L反應釜,以確保所有項目交貨期最短。 我們經驗豐富的后期研發生產團隊可進行高標準的工藝驗證和質量風險評估研究。

生產技術

六順生物原料藥車間原料生產線均按照GMP要求標準裝備了全套的生產設備:純水制備、壓差提取、管式分離、低溫濃縮、噴霧干燥、超濾透析等設備。此外,車間工藝工程團隊具有豐富的經驗,配合平臺先進儀器設備,可支持從實驗室到商業化生產的磨粉和結晶、流體化學及生物催化生產。

固體制劑生產車間中試平臺

隨著中藥劑型西化趨勢不斷加深,片劑已逐漸成為藥品劑型的最主要形式。六順生物順應時代潮流趨勢,大力開發固體制劑車間中試開放平臺,我們用豐富的經驗處理各種各樣的提取產物,將一個個在體外研究有望成功的領先候選藥物運用專業的知識指引到制粒制劑的新一階段。

IND啟用平臺的核心組件

六順生物研究團隊與藥物化學團隊緊密服務,幫助企業個人客戶在迭代過程中根據進度選取合適化合物。六順生物團隊的能力覆蓋了評估領先的IND舉措和在第一階段臨床研究中的前瞻思維和可縮放方案的各個階段。

口服液生產車間中試平臺

六順生物在各項產品中試生產的過程中,始終堅持配備符合GMP標準的全套生產設備,為患者制備良心好藥,安全有效。

對于口服液,在《藥品生產質量管理規范實施指南》中有這樣明確規定:口服液因藥物性能不同,其制劑工藝及生產環境的潔凈級別也不同。非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為10萬級,最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬級。但這樣的標準,其生產的最高潔凈級別只有十萬級,雖然符合GMP的需要,但這并不能令六順生物的團隊滿意,無菌安全的口服液才是六順團隊的追求。

六順生物口服液生產車間滅菌干燥空氣制備選配百級層流,滅菌干燥控制按抗生素瓶去熱源配置350℃持續5分鐘控制,口服液洗瓶配置按照西林瓶要求(一超+三水三氣)或使用0.22μm過濾無菌循環制備,保證每一瓶口服液都是安全高效!

軟膠囊生產車間中試平臺

六順生物充分挖掘每一種原料可能成藥劑型,在正確的頻率下穩定的以規?;墓ひ樟鞒滔?,最大限度的開發原料藥物所具有的生物可用性。多年來,六順生物歷經數以千次實驗研究,積累大量制藥經驗,為眾多的藥劑開發提供解決方案。六順團隊已成功解決了原料穩定性問題、輔料不兼容問題、載體穩定性、控制釋放和其他眾多挑戰。

在軟膠囊制劑生產過程中,六順生物利用多年藥物研究每個階段的大量數據去引導產品開發。通過與早期可行性評估方案結合,進一步深挖優化產品配方以不斷提高在目標人群中的藥物療效。六順生物有經驗通過優化放大工藝流程,并通過我們的GMP開發和生產,實現產品中試后的放大商業化生產。目前,六順生物已掌握世界先進的研發生產技術,包括:噴霧干燥固體分散體技術、熱熔擠出技術、納米混懸液技術。

聯系我們,六順生物助你實現原料到制劑的一體成型。

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